上海医疗器械经营备案凭证变更须知

来源：中外合资公司注册  时间：2019-01-07 09:52:52

　　在上海注册医疗器械公司行业里，率先办理出上海医疗器械经营备案凭证，结合客户自身条件，给出日后经营的需要给出专业化指导意见，沃元于今年5月份跟我公司签订代理协议，在把公司名称查后后，准备申办上海医疗器械经营许可证时，新的医疗器械管理条例的出台了，原来是要办理上海医疗器械经营许可证的，现在一下子改成了办理上海医疗器械经营备案凭证即可，这无疑在流程上，手续上简化不少，新条例规定如下：

　　申请条件：

　　申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当具备下列条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　变更《第二类医疗器械经营备案凭证》内容，请提交以下资料：

　　1、变更企业名称：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（5）其他证明材料。

　　2、变更住所：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（5）其他证明材料。

　　3、变更法定代表人、企业负责人：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）变更后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（6）其他证明材料。

　　4、变更经营方式：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

　　（8）拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录。；

　　（9）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（10）其他证明材料。

　　5、变更经营场所、库房地址：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）变更的企业经营场所或库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

　　（5）经营或库房设施、设备目录。；

　　（6）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（7）其他证明材料。

　　6、变更经营范围：

　　（1）《第二类医疗器械经营备案变更表》；（网上填写并打印有条码申请表）

　　（2）《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

　　（3）企业《营业执照》复印件(校验原件)；

　　（4）质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

　　（8）拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录。；

　　（9）经办人授权证明和身份证明复印件；

　　（10）其他证明材料。

　　（三）企业申请补发《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：

　　1、《第二类医疗器械经营备案补发表》；

　　2、关于第二类医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明；

　　3、经办人授权证明和身份证明复印件；

　　4、其他证明材料。

　　（四）企业取消《第二类医疗器械经营备案凭证》，请提交以下资料：

　　1、《第二类医疗器械经营备案凭证》原件

　　2、经办人授权证明和身份证明复印件；

　　3、其他证明材料。

　　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。

　　注册上海医疗器械公司有代理的，我们全方位服务医疗器械企业，代理记账申报纳税等都一条龙服务，我们这里说的注册上海医疗器械公司，是贸易流通企业，所需要办理的是上海医疗器械经营企业许可证，而不是医疗器械生产企业

　　在上海注册医疗器械公司，由我们提供医疗器械公司注册场地的，办公室、仓库及配套设施，医疗器械经营备案凭证申请表格及文件等全部由我们提供。满足药监局检查要求。